Wollten Sie schon immer wissen, was all diese Akronyme/Abkürzungen bedeuten?
Die Medizinbranche an sich ist ohnehin schon kompliziert genug. Sich mit der Wissenschaft, den unterschiedlichen Technologien und den Vorschriften vertraut zu machen, die für die Markeinführung erforderlich sind, ist ein hartes Stück Arbeit. Wenn dann noch Abkürzungen und Akronyme vieler englischer Begriffe hinzukommen, steigt der Schwierigkeitsgrad noch weiter. Um einen Aspekt der medizinischen Fertigung zu vereinfachen, finden Sie hier ein Glossar, das Ihnen bei der Entschlüsselung der gängigsten Akronyme und Abkürzungen der Branche hilft. Um die weiteren Aspekte der medizinischen Fertigung zu vereinfachen, reicht jedoch ein Blog-Post nicht aus (dazu brauchen Sie einen Averna-Ingenieur)!
| 510(k) – Premarket Notification Wichtigste Zulassung für Medizinprodukte in den USA |
HSE - Health and Safety Executive Beauftragter für Arbeitssicherheit und Gesundheitsschutz |
| AIMDD - Active Implantable Medical Devices Directive Richtlinie für aktive implantierbare Geräte |
IDE - Investigational Device Exemption Ausnahmegenehmigung für Geräte in klinischen Studien |
| ANDA - Abbreviated New Drug Application Abgekürzter Zulassungsantrag für Medikamente (USA) |
IQ - Installation Qualification Installationsqualifikation |
| ASTM - American Society for Testing and Materials Größte internationale nicht-staatliche Standardisierungsorganisation mit Sitz in den USA |
ISO - International Organization for Standardization Internationale Organisation für Normung |
| BOM - Bill of Materials Stückliste |
IVD - In Vitro Diagnostics In-vitro-Diagnostika |
| CAD - Computer-Aided Design Rechnergestütztes Design |
IVDD - In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive Richtlinie der EG über In-vitro-Diagnostika |
| CAM - Computer-Aided Manufacturing Rechnergestützte Fertigung |
IVDR - In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation Regulatorische Grundlage für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von In-vitro-Diagnostika auf dem europäischen Markt |
| CAPA - Corrective and Preventive Action Korrektur- und Wartungsmaßnahme (Qualitätsmanagement) |
MDD - Medical Devices Directive Medizinprodukterichtlinie (ersetzt durch MDR) |
| CE - Conformité Européenne EU-Konformität |
MDQMS - Medical Device Quality Management System Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte |
| CEP - Certificate of Suitability of Monographs of the European Pharmacopoeia Eignungszertifikat für Monographien des Europäischen Arzneibuchs |
MDR - Medical Devices Regulation Medizinprodukteverordnung |
| CNC - Computer Numerical Control Rechnergestützte numerische Steuerung |
MEDDEV - Medical Device Guidelines Richtlinien für Medizinprodukte |
| DHF - Design History File Design-Historien-Datei |
MRP - Material Requirements Planning Materialbedarfsplanung |
| DHR - Device History Record Gerätehistorieneintrag |
NB - Notified Body Benannte Stelle |
| DICOM - Digital Imaging and Communications in Medicine Digitale Bildverarbeitung und Kommunikation in der Medizin |
NDA - New Drug Application Antrag auf Arzneimittelzulassung (USA) |
| DMR - Device Master Record Produktstammakte |
NHS - National Health Service Nationaler Gesundheitsdienst (in GB) |
| EDI - Electronic Data Interchange Elektronischer Datenaustausch |
NIST - National Institute of Standards and Technology Nationales Institut für Standards und Technologie (Bundesbehöre USA) |
| EDQM - European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare Europäische Direktion für die Qualität von Arzneimitteln & Gesundheitsdiensten |
NMPA - National Medical Products Administration (formerly CFDA) Staatliche Zulassungsstelle für Medizinprodukte in China (früher CFDA) |
| EHR - Electronic Health Record Elektronische Gesundheitsakte (eGA) |
OQ - Operational Qualification Funktionsqualifikation |
| EMA - European Medicines Agency Europäische Arzneimittel-Agentur |
OTC - Over-the-Counter Freiverkäuflich |
| EMR - Electronic Medical Record Elektronische Patientenakte |
PACS - Picture Archiving and Communication System Bildablage und -Kommunikationssystem |
| EN - European Norm Europäische Norm |
PMA - Pre-market Approval Genehmigung vor Markeinführung (FDA, USA) |
| ERP - Enterprise Resource Planning | PPE - Personal Protective Equipment PSA – Persönliche Schutzausrüstung |
| EUDAMED - European Database on Medical Devices Europäische Datenbank für Medizinprodukte |
PQ - Performance Qualification LQ – Leistungsqualikation |
| EudraLex Sammlung von Vorschriften und Regelungen für Medizinprodukte in der Europäischen Union |
QA - Quality Assurance QS – Qualitätssicherung |
| EUDRAVIGILANCE Europäische Datenbank für Pharmakovigilanz |
QC - Quality Control QK – Qualitätskontrololle |
| FDA – Food and Drug Administration US-Behörde für Lebens- und Arzneimittel |
QMS Qualitätsmanagementsystem |
| FMEA - Failure Modes and Effects Analysis FMEA – Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse |
QSR Qualitätssicherung mit Routinedaten |
| GDP - Good Distribution Practice Gute Vertriebspraxis |
RFID - Radio Frequency Identification Funkfrequenz-Identifikation |
| GMP - Good Manufacturing Practice Gute Herstellungspraxis |
SOP - Standard Operating Procedure Standardarbeitsanweisungen |
| GSPR - General Safety and Performance Requirements Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen |
UDI - Unique Device Identification Eindeutige Produktkennung |
| HACCPHACCP - Hazard Analysis and Critical Control Points Gefahrenanalyse und kritische Kontrollpunkte |
V&V - Verification and Validation Verifizierung und Validierung |
Wenn Sie Fragen zur Entwicklung einer medizintechnischen Lösung haben, können Sie gerne Averna kontaktieren.
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