CCIT: Warum Verpackungsintegrität den Unterschied macht

Stets Vorrang für Patientensicherheit

In der Welt der Pharmazie zählt jedes Detail. Präzision und Sicherheit sind oberstes Gebot. Von den Inhaltsstoffen der Medikamente bis hin zur Verpackung muss jeder Aspekt eines pharmazeutischen Produkts akribisch kontrolliert werden, um seine Qualität und Wirksamkeit sicherzustellen. Ein entscheidender Faktor, der immer mehr in den Fokus rückt, ist Container Closure Integrity Testing (CCIT).

CCIT spielt eine entscheidende Rolle, um Behälter vor Kontamination zu schützen und die Produktqualität zu wahren. Einerseits ist die Einhaltung rechtlicher Vorschriften eine zwingende Voraussetzung. Andererseits – und das ist weitaus  wichtiger – hat es in der Medizin oberste Priorität, dass die Produkte die Patienten im geplanten makellosem Zustand erreichen.

Angesichts der immer komplexeren Fertigungsprozesse und der weiter steigenden Konformitätsanforderungen sind die Themen CCI und CCI-Tests in der Medizinbranche in aller Munde. Aber worum geht es hier eigentlich und was bedeutet das wirklich?

Potenzielle Mängel, die Container Closure Integrity Testing verhindert

Um Verpackungsintegrität sicherzustellen, ist es von entscheidender Bedeutung, potenzielle Mängel zu erkennen und auszuschließen, dass sie die Qualität und Sicherheit des Produkts beeinträchtigen. Hier ist eine Liste der häufigsten Mängel, die es unbedingt zu vermeiden gilt:

Abgesehen von den Containern/Behältern und Verschlüssen selbst können unsachgemäße Handhabung, Lagerung und Transport die Behälter beschädigen und Verunreinigungen verursachen, wodurch die Produktqualität beeinträchtigt wird. Die Hersteller müssen sicherstellen, dass Verpackungsfehler während des gesamten Fertigungsprozesses vermieden und ansonsten erkannt werden. Darüber hinaus sind sorgfältige Handhabung, ordnungsgemäße Lagerung und sicherer Transport unerlässlich, damit die Verpackung unversehrt bleibt. Zu guter Letzt ist ein belastbares Qualitätskontrollsystem mit regelmäßigen Inspektionen, umfassenden Tests und detaillierter Dokumentation unverzichtbar, um potenzielle Probleme zu erkennen und zu beheben.

Implementierung neuer Standards für Container Closure Integrity

Die steigenden Anforderungen an die Verpackungen von Arzneimitteln, die sich in den regelmäßig aktualisierten Richtlinien wie USP 1207 (United States Pharmacopeial Convention) und GMP Anhang 1 (European Medcines Agency – EMA) widerspiegeln, treiben die Entwicklung innovativer Lösungen zur Sicherstellung einwandfreier CCIT-Lösungen voran. Beide Vorschriften zielen darauf ab, die Qualität und Sicherheit der Arzneimittelherstellung zu verbessern. USP 1207 konzentriert sich auf die Qualität der Inhaltsstoffe, während GMP Anhang 1 die Herstellung steriler Produkte thematisiert. Beide erfordern eine Risikobewertung, Qualitätskontrolle, Dokumentation und kontinuierliche Verbesserung.

Kritische Tests für Produktkonformität

Die Hauptansätze für Integritätstests bei Verpackungen (CCIT – Container Closure Integrity Testing) lassen sich in zwei Kategorien einordnen: deterministisch und probabilistisch. Beide Ansätze umfassen verschiedene Testmethoden zur CCI-Bewertung:

Deterministische Tests geben eine definitive Antwort darauf, ob ein Behälter dicht ist oder nicht. Diese Tests basieren oft auf physikalischen Prinzipien, wie z. B. Druckdifferenz oder Farbstoffpenetration. Sie bieten ein hohes Maß an Sicherheit, können jedoch möglicherweise keine subtilen Mängel erkennen oder sind nicht für alle Arten von Verschlüssen geeignet.

Probabilistische Tests ermitteln die Wahrscheinlichkeit, dass ein Behälter versiegelt ist, auf der Grundlage statistischer Analysen. Bei diesen Tests werden Stichproben untersucht und die Fehlerhäufigkeit bewertet. Sie sind oft empfindlicher gegenüber subtilen Mängeln, können aber keine absolute Gewissheit über die Unversehrtheit einzelner Behälter/Container geben.

Angesichts der vielfältigen Behälter- und Verschlussdesigns, Materialien und Dichtungsfunktionen, die bei Verpackungen zum Einsatz kommen, sind jedoch spezielle Testmethoden und Testinstrumente essenziell, um die Integrität der Verpackungen sicherzustellen.

Sichtprüfungen sind der erste Schritt, bei dem Behälter und Verschlüsse sorgfältig auf offensichtliche Mängel wie Risse, Brüche oder unzureichende Versiegelung/Abdichtung untersucht werden.

2. Physikalische Tests

• Test auf Eindringen von Farbstoffen
  Der Behälter wird einer Farbstofflösung ausgesetzt und es wird geprüft, ob der Farbstoff eindringt.
• Vakuumabfalltest
  Es wird gemessen, wie schnell Luft in den Behälter strömt.
• Gasanalyse im Kopfraum
  Es wird eine Analyse der Gase im Behälter durchgeführt, um Lecks oder Verunreinigungen zu erkennen.

3. Mikrobielle Tests

• Test des Medienfüllstands
  Die Behälter werden mit einem sterilen Nährmedium gefüllt und inkubiert, um Mikrobenwachstum nachzuweisen.
• Keimbelastungstest
  Es wird die Anzahl der vorhandenen lebensfähigen Mikroorganismen gemessen.

4. Spezialtests

• Dichtheitstest mit Helium-Massenspektrometrie
  Ein verschlossener Behälter wird mit Heliumgas gefüllt, in eine Vakuumkammer gestellt und mit einem Massenspektrometer auf undichte Stellen untersucht.
• Optischer Dichtheitstest
  Mithilfe von Spezialgas und Kameras lassen sich die genauen Standorte mehrerer undichter Stellen ermitteln.
• Druckabfalltest
  Der Behälter wird unter Druck gesetzt und die Geschwindigkeit, mit der der Druck im Laufe der Zeit abnimmt, wird überwacht, um undichte Stellen zu erkennen.

Die Wahl der Testmethoden ist von Faktoren wie der Produktart, dem Verpackungsmaterial und dem gewünschten Sensibilitätsgrad abhängig. Aufgrund ihrer umfassenden Kenntnisse der Branchenstandards leisten die Testexperten für medizinische/pharmazeutische Tests wertvolle Unterstützung bei der Auswahl der effektivsten Testmethoden und der korrekten Interpretation der Ergebnisse. Sie können auf ihr Fachwissen und ihre Erfahrung zurückgreifen, um umfassende Testprotokolle zu erstellen, die Einhaltung von Branchenstandards sicherzustellen und die Gesamtqualität von Produkten zu bewerten. Auf der Grundlage dieses Know-hows können Hersteller eine nachhaltige Kombination dieser Methoden anwenden, um die Sicherheit und Wirksamkeit ihrer Produkte effektiv zu bewerten.

CCI und CCIT: Die finalen Puzzleteile

CCI und die dazugehörigen sachgerechten Tests (CCIT) sind das Rückgrat der Arzneimittelsicherheit. Sie bilden eine unüberwindbare Mauer gegen Verunreinigungen und garantieren so den Schutz der Patienten während der medizinischen Behandlung. Durch rigorose CCIT-Qualitätskontrollen stellen Hersteller sicher, dass ihre Produkte nicht nur den gesetzlichen Vorgaben entsprechen, sondern auch den höchsten Qualitätsansprüchen gerecht werden. Indem Hersteller zusätzlich externes Fachwissen nutzen, können sie ihre Ressourcen optimal einsetzen und ihren Ingenieuren den Rücken freihalten, damit diese sich auf innovative F&E-Projekte konzentrieren können. Dies alles trägt letztlich zu einer höheren Patientensicherheit und einer besseren Qualität der Gesundheitsversorgung bei.

Bei Fragen zu Arzneimittelverpackungen und den entsprechenden CCI-Tests können Sie gerne jederzeit Averna kontaktieren!

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