Pharmazeutische Verpackungen: die letzte Schutzlinie

Auch die äußeren Werte zählen.

Außerhalb des medizinischen Bereichs ist es leicht, die „kleinen Dinge“ als selbstverständlich anzusehen. In den meisten Ländern haben die Menschen das Glück, ein Rezept in einer Apotheke einlösen zu können und die benötigten Medikamente zu erhalten. Dies ist ein sehr unkomplizierter Vorgang. Normalerweise holt man sich das Rezept, liest das Etikett, öffnet die Schachtel/Flasche/Ampulle und fühlt sich schon nach wenigen Tagen besser. Das mag zwar einfach erscheinen, aber es gab viele unsichtbare Hindernisse, die zwischen Ihnen und dem Medikament standen.

Typen pharmazeutischer Verpackungen

1. Primärverpackungen: Sämtliche Materialien, die in direkten Kontakt mit dem Produkt kommen. Hier gibt es eine sehr breitgefächerte Palette, darunter Beutel, Ampullen, Flaschen, Spritzen, Stopfen, Blisterverpackungen usw.
2. Sekundärverpackungen: Zusätzliche Verpackungen, die wichtige Informationen über das Medikament enthalten, wie die Inhaltsstoffe und die Gebrauchsanweisung, aber niemals das Produkt selbst berühren. Ein gutes Beispiel ist eine Schachtel mit einer Blisterpackung.
3. Tertiärverpackungen: Diese Verpackung bekommt der Endverbraucher nicht zu sehen. Sie schützt die Waren während des Versands. Sie ist im Wesentlichen eine Verpackung zum Schutz der eigentlichen Verpackung.

Diese Dreifachverpackung mag übertrieben erscheinen, aber es gibt keine Alternative dazu. Die Herstellung von Medikamenten erfordert ein ausgeklügeltes chemisches Gleichgewicht und wird durch Umweltfaktoren wie Form, Größe, Temperatur usw. erheblich beeinflusst. Die CDC (Centers for Disease Control and Prevention – US-Behörde) – hat beispielsweise eine ausführliche Zusammenfassung zur Lagerung und Handhabung von Primärverpackungen erstellt, um die Wirksamkeit des Impfstoffs COVID-19 zu gewährleisten. Es ist nicht überraschend, dass die Hersteller von Verpackungen strenge Auflagen erfüllen und die Zulassung von Behörden wie der FDA, EMA usw. einholen müssen.

Was kann bei pharmazeutischen Verpackungen schiefgehen?

Betrachten Sie die Behälter, Gefäße und Verteilungssysteme als die letzte Schutzmaßnahme. Sie stellen Folgendes sicher:

• • Verunreinigungen gelangen nicht in das Medikament/den menschlichen Körper.
  • Der Inhalt wird nicht verändert.
  • Die erforderliche Dosis wird verabreicht.
  • Die Person, die mit den Medikamenten umgeht, ist geschützt, und der Umgang mit den Medikamenten ist sicher.

1) Materialmängel

Nicht nur das Material, in dem sich der Impfstoff oder das Medikament befindet, kann die Beschaffenheit der Flüssigkeit beeinflussen, sondern auch der Zustand des Materials. Bevor die Ampullen befüllt werden können, müssen das Glas und die Stopfen/Kappen/ Stöpsel zu 100 % auf Staub, Fremdkörper, Dellen, Kratzer, Risse, Defekte, Verfärbungen und Formvollkommenheit geprüft werden. Jeder dieser Faktoren kann die Unversehrtheit des Arzneimittels beeinträchtigen und die Gesundheit einer Person gefährden.

Um es ganz deutlich zu sagen: Die Folgen schlechter Arzneimittelverpackungen sind lebensbedrohlich. Das Medikament ist die eine Sache, aber wie es zum Anwender kommt, ist eine andere. Zunächst einmal kann das Material der Primärverpackung die chemische Zusammensetzung des Medikaments/Impfstoffs allein durch Berührung verändern. Aus diesem Grund bestand bei der Verteilung des COVID-19-Impfstoffs das Risiko eines Lieferengpasses. Ohne die chemische Zusammensetzung des Impfstoffs zu kennen, waren die Hersteller nicht in der Lage, Materialien zu kaufen, ohne Gefahr zu laufen, dass sie eine Gefahr darstellen.

Sobald die Materialien ausgewählt sind, müssen sie perfekt sein. Häufig müssen Primärverpackungen zu 100 % mit einer bestimmten Substanz beschichtet sein, um den Inhalt vor jeglicher Wechselwirkung mit dem Kunststoff, Glas oder Gummi zu schützen. Ein einziger Kratzer, eine Delle oder eine Blase in dieser Beschichtung beeinträchtigt das Medikament. Neben der unerwünschten Berührung der Materialien können sich auch Teile der Beschichtung mit dem Medikament vermischen.

2) Fremdsubstanzen

Ein weiteres Beispiel für unerwünschtes Material ist das, was auf dem Behältnis selbst liegen kann. Wie bei jeder Rezeptur kann eine Veränderung der Inhaltsstoffe von Arzneimitteln das Endergebnis verändern. Daher ist es von entscheidender Bedeutung, alle Primärverpackungen auf Staub, Fingerabdrücke, Fett oder andere Fremdstoffe, einschließlich für das menschliche Auge unsichtbarer Moleküle, zu untersuchen.

3) Abmessungen, Größe und Form

In bestimmten Fällen müssen Abmessungen und Form des Behälters genau den Konstruktionsspezifikationen entsprechen, da die Befüllung und Etikettierung der Behälter automatisiert sind, um die Verpackung zu beschleunigen und präziser zu arbeiten. Auf einem Fließband kann jede Ungenauigkeit zu falschen Dosierungen führen.

Die gleiche Logik gilt für den Verschluss des Behälters, egal ob es sich um einen Stopfen- oder einen Kappenverschluss handelt. Form und Größe müssen genau passen, um ein Auslaufen zu verhindern und die Benutzer zu schützen, die mit dem Behälter umgehen.

4) Etikettierung & korrekte Kennzeichnung

Alle Verpackungen müssen vor der Verteilung korrekt etikettiert werden. Wenn sie falsch etikettiert sind, wird das Medikament sowohl nutzlos als auch gefährlich. Die Verpackung muss alle (lebens-)wichtigen Informationen enthalten, die der Anwender wissen muss, und ist ebenso entscheidend wie das Medikament selbst. Dies gilt für alle 3 Typen pharmazeutischer Verpackungen. Diese Waren dürfen nicht ohne eine Bestätigung des Inhalts freigegeben werden.

Eine Lösung für alle Herausforderungen

Die gute Nachricht ist, dass sich alle diese Herausforderungen mit einer einzigen Technologie meistern lassen. Sichtprüfungen (Vision Inspection) sind in der Lage, Dinge auf Unstimmigkeiten zu überprüfen und selbst kleinste Abweichungen zu erkennen. Die automatisierte Sichtprüfung bietet mehrere Vorteile. Dazu zählen hohe Geschwindigkeiten, die Beseitigung von Subjektivität, Risikominderung und eine höhere Investitionsrendite.

Das System selbst kann so konzipiert werden, dass Beleuchtung, Temperatur und andere Umgebungsfaktoren vollständig kontrolliert und automatisiert werden. Dadurch wird der Prüfungsstandort flexibler. Sobald ein System konzipiert ist, können die Messdaten auf der Grundlage des zu prüfenden Produkts geändert werden. Mit diesen Daten kann dieselbe Anlage mit geringfügigen Änderungen an der Hardware für mehrere Produkttypen verwendet werden.

Mithilfe der Vision-Software werden Grenzwerte und Anforderungen automatisch festgelegt, und das System kann unabhängig und ohne Eingreifen des Bedieners arbeiten. Darüber hinaus werden die Prüfergebnisse automatisch protokolliert und organisiert, um die Rückverfolgbarkeit zu verbessern, die Einhaltung von Vorschriften zu unterstützen und einen Einblick in das Produkt zu gewähren. Natürlich muss dies unter Verwendung eines standardisierten Lieferprozesses erfolgen, um eine gleichbleibende Qualität sicherzustellen. Das richtige System bietet auch ein vollständiges Validierungs- und Dokumentationspaket, um den IQ/OQ/PQ-Prozess zu vereinfachen.

Bei Fragen zur Einführung von Sichtprüfung bzw. Vision-Software in Ihre Fertigungsumgebung können Sie sich gerne jederzeit an Averna wenden.

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